Хумалог™ Микс 25

Действующее вещество
›› Инсулин лизпро двухфазный (Insulin lispro biphasic)

Латинское название
Humalog Mix 25

АТХ:
›› A10AB04 Инсулин лизпро

Фармакологическая группа
›› Инсулины

Нозологическая классификация (МКБ-10)
›› E10 Инсулинозависимый сахарный диабет

Состав и форма выпуска
в картриджах по 3 мл; в упаковках контурных ячейковых по 5 картриджей; в пачке картонной 1 упаковка.
* — международное непатентованное наименование, рекомендованное ВОЗ; в РФ принято написание международного наименования — инсулин лизпро.

Описание лекарственной формы
Суспензия для п/к введения — белого цвета, расслаивающаяся с образованием белого осадка и прозрачной бесцветной или почти бесцветной надосадочной жидкости; осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Характеристика
Гипогликемический препарат, комбинация аналогов инсулинов быстрого и средней продолжительности действия.

Фармакокинетика
Всасывание и распределение. Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате. Распределяется в тканях неравномерно. Не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Метаболизм и выведение. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками — 30–80%.

Фармакодинамика
Хумалог™ Микс 25 является ДНК-рекомбинантным аналогом человеческого инсулина и представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро (быстродействующий аналог человеческого инсулина) и суспензии инсулина лизпро протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).
Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.
Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческом инсулину, но его действие развивается быстрее и продолжается в течение более короткого времени. Начало действия препарата — примерно через 15 мин, что позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (до 15 мин перед едой), по сравнению с обычным человеческим инсулином. После п/к инъекции Хумалога™ Микс 25 наблюдается быстрое начало действия и раннее достижение пика активности инсулина лизпро. Профиль действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного инсулина изофана с продолжительностью действия примерно 15 ч.

Применение при беременности и кормлении грудью
К настоящему времени не выявлено какого-либо нежелательного действия инсулина лизпро на беременность или состояние плода и новорожденного.
Целью инсулинотерапии при беременности является поддержание адекватного контроля уровня глюкозы. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и увеличивается во II и III триместрах беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.
Женщины детородного возраста, страдающие сахарным диабетом, должны информировать врача о наступившей или планируемой беременности.
У больных сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.
Применение при нарушениях функции печени и почек. Потребность в инсулине может снизиться при печеночной или почечной недостаточности.

Побочные действия
Побочный эффект, связанный с основным действием препарата: наиболее часто — гипогликемия. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.
Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции — покраснение, отек или зуд в месте инъекции (обычно исчезают в течение нескольких дней или недель; в ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например раздражением кожи антисептиком или неправильным проведением инъекций); системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) — генерализованный зуд, одышка, снижение АД, тахикардия, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.
В редких случаях тяжелой аллергии на Хумалог™ Микс 25 требуется немедленное проведение лечения. Может потребоваться смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.
Прочие: при длительном применении возможно развитие липодистрофии в месте инъекции.

Взаимодействие
Гипогликемическое действие препарата Хумалог™ Микс 25 уменьшается при одновременном назначении со следующими препаратами: пероральные контрацептивы, ГКС, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, β2-адреномиметики (в т.ч. ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, препараты лития, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, никотиновая кислота, производные фенотиазина.
Гипогликемическое действие препарата Хумалог™ Микс 25 усиливают β-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.
β-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.
Взаимодействие Хумалога™ Микс 25 с другими препаратами инсулина не изучалось.

Передозировка
Симптомы: гипогликемия, сопровождающаяся следующими симптомами: вялость, повышенное потоотделение, тахикардия, головная боль, рвота, спутанность сознания. При определенных условиях, например, при большой длительности или интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.
Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно купируются приемом внутрь глюкозы или другого сахара, либо продуктами, содержащими сахар. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности.
Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью в/м или п/к введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов.
Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами купируют в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). После восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.
Может потребоваться дальнейший прием углеводов и наблюдение за пациентом, т.к. возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Способ применения и дозы
П/к, в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще 1 раза в месяц. При п/к введении препарата Хумалог™ Микс 25 необходимо проявлять осторожность, во избежание попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции.
Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.
Дозу врач определяет индивидуально, в зависимости от уровня глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.
В/в введение препарата Хумалог™ Микс 25 противопоказано.
При установке картриджа в устройство для введения инсулина и присоединении иглы перед введением инсулина следует строго соблюдать инструкции производителя устройства для введения инсулина.
Правила введения препарата Хумалог™ Микс 25
Подготовка к введению.Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог™ Микс 25 следует прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180° также 10 раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, т.к. это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания картридж содержит небольшой стеклянный шарик. Препарат не подлежит использованию, если в нем после перемешивания имеются хлопья.
Введение
1. Вымыть руки.
2. Выбрать место для инъекции.
3. Обработать антисептиком кожу в месте инъекции (при самостоятельной инъекции — в соответствии с рекомендациями врача).
4. Снять с иглы наружный защитный колпачок.
5. Зафиксировать кожу, натянув ее или забрав в большую складку.
6. Ввести иглу п/к и выполнить инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
7. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции на несколько секунд. Не растирать место инъекции.
8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и уничтожить ее.
9. Надеть колпачок на шприц-ручку.

Особые указания
Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (например Регуляр, НПХ), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.
Для некоторых пациентов при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.
Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых пациентов могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы крови, например в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической невропатии или лечении такими препаратами, как β-адреноблокаторы.
Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у больных инсулинзависимым сахарным диабетом, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента).
Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы при почечной или печеночной недостаточности. При некоторых заболеваниях или эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время гипогликемии у пациента возможно снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например вождение автомобиля или управление механизмами).
Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время вождения автотранспорта и управления механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля и управления механизмами.

Срок годности
2 года

Условия хранения
Список Б.: В защищенном от прямого солнечного света месте, при температуре 2–8 °C. Не замораживать.